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微芯生物中枢原研居品西达本胺再遭专利挑战。微芯生物2月7日公告显露，近日收到国度常识产权局出具的《无效宣告请求受理见告书》。无效宣告请求东谈主朴直天晴发起西达本胺专利无效挑战，请求国度常识产权局宣告“一种TRKA（G667C）和FLT3靶点扼制剂偏激与西达本胺的组合物（专利号ZL202211051615.8）”的专利权益条件1-5和权益条件9-12无效。这一专利无效挑战也引起了业内无为暖和。

王牌居品遇到专利无效挑战

西达本胺是国度1类原改进药，为微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖，首个允洽症于2014年12月在国内获批上市。动作边界首个好意思味服的亚型聘用性组卵白去乙酰化酶（HDAC）扼制剂，西达本胺对肿瘤扼制性免疫微环境具有再行激活作用，可单独或聚会其他药物料理严重恐吓东谈主类健康的恶性肿瘤等要紧疾病，具有繁密的潜在诈欺远景。

据微芯生物2月7日线路的西达本胺研发新进展公告，西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、饱和大B细胞淋巴瘤三个允洽症，在日本已获批成东谈主白血病和外周T细胞淋巴瘤两个允洽症，在中国台湾已获批乳腺癌允洽症。另外，西达本胺在中国及海外也在推动聚会不同抗肿瘤免疫调理的多项临床西席究诘。其中，国度药监局于近日批准了西达本胺聚会CHOP用于初治、具有滤泡支持T细胞表型外周T细胞淋巴瘤患者的迅速、双盲、安危剂对照、多中心、Ⅲ期临床西席。

朴直天晴此番发起的专利无效挑战，针对的是“一种TRKA（G667C）和FLT3靶点扼制剂偏激与西达本胺的组合物”，该项专利的授权日为2023年3月17日，到期日为2042年8月30日。

微芯生物示意，围绕西达本胺有关居品，公司已造成化合物、晶型、制剂、药物组合、允洽症等多项专利共同构建的专利保护体系，最长专利保护期已延迟至2042年。单个专利被无效，并不消然导致第三方不错解放施行西达本胺或将西达本胺居品用于某些允洽症。当今国度常识产权局仅受理了苦求东谈主提议的专利无效宣告请求，尚未领悟审理，更未对本次无效宣告请求作念出最终决定，且本次案涉专利只是是公司布局的专利体系中的一项。因此，本次无效宣告请求对公司本期利润或期后利润等不存在要紧不利影响。

这也不是西达本胺第一次遇到专利无效挑战。公开贵寓显露，早在2013年西达本胺上市前夜，好意思国亨特博士实验室有限公司就曾针对西达本胺中枢专利“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组卵白去乙酰化酶扼制剂偏激药用制剂”专利（专利号：ZL03139760.3），向国度常识产权局专利复审委员会拿起专利权无效宣告请求。最终，国度常识产权局专利复审委员会审查后作出防守专利权有用的审查决定。

西达本胺是微芯生物的王牌居品，仅从2023年的功绩来看，西达本胺终了商业收入4.67亿元，毛利率高达96.09%，占总营收比达89.12%。微芯生物在2024年功绩预报中说起，西达本胺和西格列他钠销量大幅增长，带来了公司营收的增长。另据媒体报谈，微芯生物在2024年8月下旬的线下调换会上线路，限度调换会举行日，西达本胺累计销售收入超23亿元，累计许可受益近2亿元。

医药行业专利无效挑战频现

受专利保护，改进药享有市集独占期，迪士尼时时彩乐园平台打造出一批“重磅炸弹”。关于原研药尤其是明星原研药而言，“专利陡壁”是一大挑战。此外，即便在专利保护期内，也可能会面对来自其他企业发起的专利无效挑战。医药魔方发布的《2023年度中国医药专利无效禀报》指出，在常识产权密集型/依赖型行业，专利无效是料理专利侵权风险或纠纷、打击竞争敌手的常用妙技。医药专利无效是医药行业中绝顶进军却又遮拦的战场，重磅药品的中枢专利被无效，对企业而言影响深广。

原研药司好意思格鲁肽、利格列汀、管库奇优单抗、达格列净等驰名药品，皆曾遇到专利无效挑战。微芯生物的另一款居品西格列他钠曾经遇到专利无效挑战，最终见效防守中枢专利权。

据此前新药前沿数据统计，在2017年-2019年，有38款入口原研药遇到原土企业提议的专利无效请求。另据《2023年度中国医药专利无效禀报》数据，2023年，按专利数目统计，共有119件医药专利无效决定发文，其中有无效决定发文的专利62件，包括25件专利被宣告专利权一谈无效，21件专利被宣告部分无效，16件专利被宣告防守专利权有用。按边界分类，波及的化药、生物医药、中医药的专利占比折柳为58.8%、27.7%、13.4%。

微芯生物曾在公告中说起，公司关于对单品的依赖度仍较高。其所指的单品，恰是占营收比最高的西达本胺。中证鹏元针对微芯生物的一份禀报中就曾说起，2023年微芯生物商业收入连年来初次同比下跌，对单品的依赖度仍较高，西达本胺销售增速大幅放缓，且医保支付价钱小幅下跌，西格列他钠销售额仍未造成边界，公司营运后果下滑，权术现款流表现欠安，偿债压力有所加大，研发用度大幅加多侵蚀公司利润，盈利才气仍较弱，面对一定市集竞争风险、产能闲置风险及钞票减值风险。全体来看，公司抗风险才气尚可。

因此，关于原研药企业而言，在密织“专利网”的同期，也需要提早拓展研发管线，为企业改日发展寻求新的利润增长点迪士尼彩乐园最高代理，禁止栽种本身的抗风险才气。

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